Dorta –
Read More : Owner ‘Ria Beauty’ Klaim Punya 33 Sertifikasi Kecantikan, IDI Bilang Gini
Badan Pengawasan Makanan dan Obat (BPOM RI) telah mengeluarkan kebijakan baru untuk mendukung percepatan implementasi pengujian klinis vaksin di Indonesia dengan mematuhi Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).
Ini mencantumkan Pedoman Pedoman Sertifikasi Vaksin/Episode Batch dalam Peraturan BPOM No. 2 (Perbpom 2/2025). Peraturan tersebut dirumuskan oleh kepala BPOM Taruna Ikrar pada 9 Januari 2025 dan diumumkan oleh departemen hukum pada 20 Januari 2025.
Mempertimbangkan adaptasi dari ekosistem yang mendukung pengembangan pengujian klinis Indonesia, BPOM tidak perlu lagi menyelesaikan partisan/episode untuk pengujian klinis.
Sebelumnya, peraturan tentang BPOM No. 1 dimulai pada tahun 2023. Melibatkan bukti penyelesaian vaksin/plot, masih mensyaratkan ketentuan untuk vaksin batch/wisuda plot dalam batch untuk tujuan pengujian klinis, terutama dalam hal ini pengujian klinis pada Fase 3.
Kecuali untuk pembaruan Perbpom 2/2025, setiap vaksin yang digunakan dalam uji klinis vaksin tidak lagi diperlukan.
“Peraturan ini dapat mempercepat pengembangan dan ketersediaan obat -obatan baru, terutama vaksin.
Taruna Ikrar juga menjelaskan bahwa ini juga sesuai dengan prinsip -prinsip beberapa organisasi internasional dan otoritas pengawas narkoba di dunia, seperti WHO, yang, yang, Amerika Serikat – Bandara Internasional Amerika, Uni Eropa, Manajemen Kargo Perawatan ( TGA) Australia dan Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) China. Lembaga ini tidak memerlukan sertifikat/lot vaksin batch dalam pengujian klinis.
Perbpom 2/2025 ini menetapkan prosedur implementasi untuk menyelesaikan vaksin truk/plot untuk mendapatkan sertifikat/pihak vaksin batch. Partai adalah sejumlah vaksin yang menghasilkan karakteristik dan kualitas yang seragam dalam siklus menciptakan urutan produksi tertentu.
Meskipun penerbangan adalah bagian dari karakteristik terpadu dan massa partai -partai dalam batas -batas yang ditetapkan.
Sertifikat vaksin adalah dokumen yang memastikan bahwa vaksin memenuhi spesifikasi dan persyaratan keselamatan dan kualitas yang ditentukan oleh BPOM sehingga vaksin dapat didistribusikan di wilayah Indonesia.
“Dengan perubahan ini, sertifikat/lot batch tidak lagi diperlukan selama implementasi pengujian klinis,” kata Taruna Ikrar.
Mulai Februari 2024, proses mempersiapkan Perbpom dimulai pada Februari 2024, dari pertemuan diskusi internal, konsultasi publik hingga koordinasi dengan departemen hukum.
Semua tahapan telah baik sesuai dengan Pasal 12 2011 dan Pasal 12 Legacy No. 25 tahun 2022, sehubungan dengan peraturan penciptaan lingkungan dari Biro Pangan dan Pengawasan Medis.
Perbpom 2/2025 terdiri dari 12 artikel dan 1 lampiran, yang merupakan panduan. Biasanya, Perbpom ini mengatur pengelolaan permintaan teknis dan prosedur untuk mengeluarkan sertifikat vaksin/plot batch, peraturan mengenai transfer metode pengujian vaksin, sertifikat yang terdiri dari pihak/banyak vaksin, dan negara lain ////// /// /////////////////////////////// Complete Vaksin Departemen dalam situasi darurat domestik di Indonesia. Aturan dan pedoman ini dapat digunakan di www.jdih.pom.ggo.id.
Bos BPOM berharap bahwa peraturan dapat mempercepat implementasi proses pengujian klinis untuk mendorong berbagai inovasi dalam pengembangan vaksin baru. Belajar dari periode pandemi membutuhkan pasokan vaksin yang cepat dan langsung. Peraturan ini mempertimbangkan hal ini melalui prioritas lebih lanjut dalam keamanan, efektivitas dan kualitas. Lihat video “Video: Bali memiliki jumlah penyalahgunaan ketamin yang tertinggi” (menghisap/ke atas)